Section IV : Le rôle du Partenariat RBM
4. Politique et réglementation
Les processus politiques et réglementaires sont des étapes préalables essentielles à la mise en circulation de nouveaux produits antipaludiques sûrs et efficaces et l'établissement des meilleures pratiques en matière de prévention et prise en charge du paludisme. Les organismes et processus politiques et réglementaires sont fondamentaux, à la fois au niveau international et national.
L'OMS est chargée de préparer la plupart des normes techniques et des directives politiques. Elle fournit des normes réglementaires internationales pour les règles relatives aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF), ainsi que des systèmes pour évaluer la qualité des médicaments (pré-qualification et efficacité et sécurité des pesticides : WHOPES). L'OMS prépare des directives internationales relatives au traitement et interventions, comme l'inclusion de nouveaux produits antipaludiques dans les directives de traitement de l'OMS et sur la liste de médicaments essentiels.
L'idéal serait que les décisions réglementaires et politiques nationales soient conformes à ces directives internationales. Les organismes nationaux de réglementation enregistrent les produits, garantissent la qualité et font respecter les mécanismes de contrôle de qualité des produits. Les processus politiques nationaux établissent et actualisent les directives nationales de traitement et les listes nationales de médicaments. Les autorités sanitaires nationales garantissent l'adoption des politiques et leur mise en œuvre dans le pays.
Les décisions réglementaires et la formulation de politiques s'appuient sur une bonne information relative à la qualité, l'innocuité et l'efficacité des nouveaux produits et interventions. Par conséquent, les essais cliniques de Phase IV, la surveillance de la résistance aux médicaments, la pharmacovigilance et les activités de recherche opérationnelle en cours, sont des contributions essentielles aux processus politiques et réglementaires internationaux et nationaux.
Principaux défis
Aujourd'hui, un certain nombre de problèmes politiques et réglementaires affectent les interventions et les procédures nécessaires pour combattre le paludisme. Ils peuvent être regroupés en deux catégories :
- Le développement et l'élaboration en amont de décisions et politiques réglementaires ; et
- L'utilisation en aval de recommandations et politiques réglementaires pour contrôler la qualité des interventions et adopter et appliquer les politiques existantes.
En amont : décisions réglementaires et formulation de politiques. Il existe un certain nombre de problèmes et questions concernant le développement et l'élaboration de décisions et politiques réglementaires, notamment :
- Réglementation internationale. Tous les produits antipaludiques, par exemple les ACT, ne subissent pas de vérification complète de la part d'autorités nationales de réglementation rigoureuses. Ceci renforce l'importance des processus de vérification technique de l'OMS entrepris pour les médicaments (pré-qualification), les TDR (tests de diagnostic rapide), les insecticides et les moustiquaires. Ces deux procédés ont été critiqués ces dernières années pour leur manque de transparence et leur lenteur. La transparence et la simplicité des processus sont actuellement hautement prioritaire pour l'OMS.
- Politique internationale. Les processus politiques internationaux peuvent prendre beaucoup de temps, mais ils sont très précieux pour les pays. L'OMS est reconnue par les pays comme une source de directives techniques et est largement respectée pour l'efficacité de la diffusion de ses directives techniques destinées à être adoptées dans les pays. Cependant dans certains cas, des données solides fondées sur l'expérience de terrain, qui guideraient le développement des directives techniques, font défaut. Par exemple :
- Pour les TDR, un mécanisme international de pré-qualification et une assurance qualité sont actuellement en cours d'élaboration mais les variations des lots rendent la tâche difficile.
- Les politiques concernant la prise en charge de la fièvre au niveau communautaire/à domicile manquent de clarté et il existe un besoin urgent de définir les meilleures pratiques en vue de l'intensification.
- Des politiques de prise en charge du paludisme sévère avec des dérivés de l'artémisinine sont nécessaires, ainsi qu'une pharmacovigilance pour documenter les effets indésirables.
- Il faut clarifier les politiques concernant le traitement et la prise en charge du paludisme chez les femmes pendant le premier trimestre de grossesse.
- Il faut élaborer des politiques pour aider les pays à minimiser et gérer le risque de résistance aux médicaments et aux insecticides.
- Réglementation internationale. Les processus réglementaires nationaux utilisés par les autorités nationales de réglementation pour approuver les produits sont souvent complexes, longs et donc coûteux. Dans le cas des médicaments antipaludiques et des insecticides, il existe souvent une grande variété de conditions différentes concernant leur enregistrement, ce qui augmente les coûts pour les fabricants/distributeurs et réduit la tendance à enregistrer des produits antipaludiques dans les pays où les marchés sont relativement étroits.
- Politique nationale. En l'absence de directives techniques claires de l'OMS, les processus politiques nationaux manquent de preuves et de recherches normalisées pour aider à l'élaboration des politiques. Cela augmente la confusion et réduit la capacité des Programmes nationaux de lutte contre le paludisme à planifier efficacement.
En aval : contrôle de la qualité, adoption et mise en application des politiques. Un certain nombre de problèmes et questions subsistent une fois les recommandations réglementaires et politiques élaborées :
- Réglementation internationale. Nécessité d'harmoniser les critères d'assurance qualité dans toutes les organisations et de se conformer aux recommandations de la réglementation internationale.
- Politique internationale. Assurer la conformité des organisations aux recommandations de politique internationale.
- Réglementation nationale. Les organismes nationaux de réglementation ont une capacité et des ressources limitées pour faire appliquer les réglementations et le contrôle de la qualité.
- Politique nationale. Difficultés dans, et manque de capacité et de ressources pour, le lancement et la mise en œuvre les politiques au sein des pays.
Priorités
Les partenaires spécifiques au sein du Partenariat RBM, en particulier l'Organisation mondiale de la Santé au niveau international et les autorités nationales de réglementation et les gouvernements au niveau national, ont des mandats très clairs concernant le processus réglementaire et politique. Cependant, tous les partenaires ont la responsabilité collective d'adopter les décisions politiques et réglementaires internationales ou nationales, comme par exemple, soutenir l'assurance et le contrôle qualité.
En outre, le Partenariat RBM doit aider les organismes internationaux et nationaux responsables des processus réglementaires et de la formulation des politiques. Le Partenariat RBM peut fournir un soutien pour renforcer les processus réglementaire et politique, et ce, par un certain nombre de moyens :
- Plaider pour une attention accrue aux besoins urgents en réglementation et politiques, à la fois aux niveaux international et national et soutenir les activités visant à faciliter les processus.
- Encourager la recherche opérationnelle afin de créer une base de connaissances pour les décisions réglementaires et l'élaboration des politiques.
- Promouvoir et aider à la mise en application, l'adoption et la mise en œuvre des processus réglementaires et politiques.
Priorités pour la phase d'intensification. Pour 2010, le but premier du Partenariat RBM est de plaider pour certains des besoins les plus essentiels en termes de politique et réglementation :
A) Plaider pour l'amélioration des processus réglementaires et les décisions réglementaires nécessaires. Pour s'assurer que les objectifs relatifs à l'intensification pourront être atteints en 2010, le Partenariat RBM plaidera pour un certain nombre de besoins urgents en matière de réglementation :
- Réglementation internationale : le Partenariat RBM plaidera pour l'accélération du processus d'enregistrement au plan mondial et l'amélioration de la transparence de ces processus dans le cadre du WHOPES, le processus de pré-qualification de l'OMS et les directives d'acquisition du Fonds mondial. Le Partenariat RBM plaidera pour une accélération du processus de pré-qualification des médicaments[6]Consultation informelle de l'OMS avec des fabricants de produits pharmaceutiques à base d'artémisinine pour le traitement du paludisme. Genève, Organisation mondiale de la Santé, août 2007.
Cliquer pour obtenir la référence avec l'OMS. Il soutiendra également le WHOPES durant son processus d'approbation, au niveau international. Ceci demandera de travailler avec les fabricants sur des moyens d'accélérer le processus et d'assurer l'indépendance de l'évaluation. En outre, le Partenariat RBM insistera sur l'importance de ces organismes internationaux de réglementation et plaidera pour qu'ils reçoivent une aide suffisante en termes de ressources.
De plus, le Partenariat RBM plaidera pour des recommandations provisoires concernant les produits et médicaments antipaludiques qui ne sont pas entièrement pré-qualifiés ou pour quand il n'y aura pas d'alternative autorisée par une autorité de réglementation rigoureuse, comme ce qui a récemment été proposé pour les ACT.[7]Rapport temporaire sur le progrès des défis importants de mise en œuvre du Groupe d'action DMAp (Dispositif pour des médicaments accessibles pour le paludisme). Groupe d'action DMAp Roll Back Malaria, février 2008.
Cliquer pour obtenir la référence
Le Partenariat RBM soutiendra également le processus en cours de certification internationale ou les recommandations concernant les TDR, afin d'appuyer les pays dans l'assurance et le contrôle qualité lorsqu'ils se procurent des TDR.
Pour finir, le Partenariat RBM plaidera en faveur de l'acception d'une réglementation internationale pour la prise en charge des cas de fièvre à domicile avec les ACT. - Réglementation nationale : afin de réduire les délais durant la phase d'intensification, le Partenariat RBM plaidera pour et encouragera l'acceptation des recommandations des organismes internationaux de réglementation par les pays et les régions (p. ex. les recommandations du WHOPES concernant les moustiquaires imprégnées d'insecticide longue durée [MILD]) et les recommandations de pré-qualification pour les ACT). Le Partenariat RBM plaidera également pour une mise en application et une capacité de suivi renforcées des agences nationales de réglementation.
Le Partenariat RBM évaluera la possibilité d'aider à la création d'accords régionaux de réglementation qui pourraient être dirigés par des groupements économiques régionaux. Cela pourrait être particulièrement pertinent pour les petits pays où la taille du marché est insuffisante pour que les prestataires soient prêts à passer par les processus réglementaires des pays pris individuellement. En outre, les organismes régionaux de réglementation permettent de regrouper l'expertise concernant les processus réglementaires.
B) Plaider pour de meilleurs processus politiques/les politiques nécessaires. Pour s'assurer que les objectifs de 2010 relatifs à l'intensification pour le contrôle du paludisme peuvent être atteints, le Partenariat RBM plaidera de manière appuyée en faveur d'un certain nombre de besoins urgents en matière de politiques. Les RSR et partenariats nationaux joueront un rôle important pour ce qui suit :
- Politique internationale :
- Politiques concernant l'utilisation appropriée de diagnostics, ainsi que le contrôle qualité des TDR au niveau périphérique.
- Politiques concernant le traitement et la prise en charge du paludisme chez les femmes pendant le premier trimestre de grossesse.
- Développement de politiques visant à minimiser le risque d'extension des résistances (c.-à-d. des politiques pour assurer le suivi de la résistance, des politiques pour alterner les insecticides lorsque cela est possible).
- Politique nationale :
- Politiques pour favoriser l'utilisation durable des mesures de contrôle, y compris l'élimination des barrières commerciales, taxes et droits de douane sur les produits antipaludiques.
- Assistance technique pour élaborer des cadres législatifs au plan national et régional pour permettre de développer des politiques nationales et régionales.
C) Plaider pour l'application et l'adoption de décisions réglementaires et politiques. Pour s'assurer que les objectifs de 2010 relatifs à l'intensification pour le contrôle du paludisme peuvent être atteints, le Partenariat RBM plaidera de manière appuyée en faveur d'un certain nombre de besoins urgents en matière de politique et réglementation :
- International : promouvoir l'adoption des décisions réglementaires et des politiques par les partenaires au sein du Partenariat RBM.
- Réglementation nationale : promouvoir et soutenir la pharmacovigilance et les activités de contrôle qualité dans les pays, ainsi que les meilleures pratiques pour la mise en application des décisions, particulièrement dans les environnements à ressources limitées.
- Politique nationale : soutenir l'adoption et la mise en œuvre des politiques dans les pays.
Priorités pour les phases de contrôle durable et d'élimination. En 2015, le Partenariat RBMcontinuera à plaider pour des améliorations importantes des processus politique et réglementaire, comme il a été stipulé dans la section précédente et encourageront la recherche opérationnelle afin de créer une base de connaissances solide.
D) Plaider pour de meilleurs processus politiques/les politiques nécessaires. De la même manière, le Partenariat RBM soutiendra et plaidera pour améliorer les processus politiques, à la fois aux niveaux international et national :
- Politique nationale. Le Partenariat RBM aidera au développement des capacités des structures de gouvernance pour renforcer et accélérer le processus de formulation de la politique nationale et plaidera pour les meilleures pratiques en matière de processus politique dans les pays. Le dernier point implique par exemple, de mettre l'accent sur l'importance d'une implication précoce du secteur privé (par exemple, les fabricants, grossistes et agences) et des fabricants locaux, dans la mise en œuvre d'une politique nationale.
Implications organisationnelles
En outre, les partenaires RBM doivent travailler avec des organismes chargés de la réglementation et de l'élaboration des politiques, afin d'explorer et de soutenir les mécanismes qui accéléreront le processus. Le Partenariat RBM peut faciliter ce processus de différentes manières :
- Les groupes de travail peuvent rassembler et rédiger les meilleures pratiques pour assister les pays dans la manière de mettre en œuvre les recommandations de l'OMS.
- Le Partenariat RBM peut convoquer des partenaires clés afin de discuter d'une collaboration active pour assurer l'élaboration effective de directives politiques, l'adoption des politiques et la mise en œuvre des recommandations dans les pays. (Cf. Section II – Chapitre 4 : Agenda de la recherche sur le paludisme).
- Le Partenariat RBM peut convoquer des représentants d'agences nationales de réglementation, du secteur privé (fabricants internationaux et producteurs et distributeurs locaux), des bailleurs de fonds et des représentants techniques de l'OMS pour discuter de ces questions et identifier et résoudre ensemble les problèmes.
Cela nécessitera une aide financière plus importante. D'une manière similaire, il sera important de renforcer les organismes comme les sièges régionaux de RSR (réseaux sous-régionaux) et de l'OMS qui fournissent une aide régionale aux pays ayant leurs propres problèmes de réglementation et de politique.
Tableau IV.4 : Politique et réglementation
| Référence à la priorité | Actions principales | Mises en place d'ici | Coordinateur (en gras) / Sous-coordinateursa |
| B | Plaider auprès des organismes internationaux d'élaboration des politiques en faveur des RDT, de la prise en charge du paludisme au cours du premier trimestre de la grossesse et de la prise en charge des cas au niveau communautaire | 2010 | Organismes du Partenariat RBM |
| B | Identifier et promouvoir des mécanismes visant à réduire la disponibilité des monothérapies à l’artémisinine | 2010 | OMS-GMP |
| B | Plaider auprès des décideurs politiques internationaux et des gouvernements nationaux en faveur de politiques promouvant le suivi et l'endiguement de la résistance | 2010 | OMS-GMP, partenaires RBM régionauxb |
| A | Encourager fortement l'élaboration et l'adoption de recommandations réglementaires internationales dans les pays SUFI pour permettre les activités d'instensification et dans les pays en phase de contrôle durable | 2010 | HWG, OMS-GMP, GAS, MAWG |
| C | Plaider pour obtenir des ressources permettant aux pays de mettre en place de fortes structures gouvernementales pour des processus d'élaboration des politiques et réglementaires au sein même des pays | 2010 | Secrétariat RBM, RSR, OMS-GMP |
| B | Plaider auprès des organismes internationaux d'élaboration des politiques et des organismes de financement pour l'amélioration et l'accélération de la preparation de directives de traitement, l'inclusion de traitements antipaludiques dans la Liste des médicaments essentiels et la pré-qualification des antipaludiques au niveau international | 2010 | A déterminer |
| B | Plaider auprès des organismes internationaux d'élaboration des politiques et des organismes de financement pour l'amélioration et l'accélération de l'élaboration de politiques, directives et recommandations du WHOPES concernant les pesticides en santé publique | 2010 | MAWG |
| D | Plaider auprès de pays SUFI et de pays en phase de contrôle durable pour l'amélioration et l'accélération des processus politiques au niveau national | 2015 | MAWG, Secrétariat RBM, RSR, partenaires RBM régionauxb |
a Le groupe/organisme de coordination principal dans le cadre du partenariat RBM est indiqué en caractères gras. Les contributeurs étroitement liés au partenariat RBM sont également indiqués. Les partenaires RBM ne sont pas explicitement détaillés car leur participation s'effectue par l'intermédiaire du groupe de travail.
b Les partenaires RBM régionaux sont des bureaux régionaux/nationaux représentant l'OMS, l'UNICEF, la Banque mondiale, des ONG et d'autres organisations.
